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全国医疗器械监督管理工作会议召开

2014年2月18日至19日,全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议全面贯彻落实2014年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议要求,总结2013年全国医疗器械监管工作,分析当前医疗器械监管工作形势,明确2014年全国医疗器械监管工作思路和工作重点。总局器械注册司和器械监管司负责人分别对2013年医疗器械注册和监管工作进行了总结,对2014年工作进行了具体安排。总局领导、食品药品安全总监焦红出席会议并作了重要讲话。

  焦红充分肯定了2013年食品药品监管系统在医疗器械注册和监管工作中取得的突出成效,客观分析了当前医疗器械监管工作面临的形势和任务。她指出,2013年,医疗器械监管战线上的广大干部职工,积极投入到改革中,开拓创新,攻坚克难,扎实工作。狠抓突出问题整治,狠抓工作作风改进,医疗器械注册和监管工作得到了极大规范,人民群众用械安全得到了有力保障。目前,医疗器械监管体制法制建设取得重要进展,审评审批机制改革稳步推进,突出问题整治成果显著,上市后监管工作力度加强,监管国际合作富有成效。医疗器械监管工作是食品药品监管工作的重要组成部分,2013年成绩斐然,全年未发现医疗器械重大质量安全事件,安全形势总体平稳向好。

  焦红指出,随着食品药品监管体制机制改革的深入,食品药品监管工作迎来了全面发展的历史机遇期,千载难逢。总局党组书记、局长张勇同志多次强调:食品药品监管事业面临着开基立业的重任,责任重大。我们要深刻领会党中央、国务院对食品药品监管工作的新要求,清楚认识医疗器械监管工作面临的复杂形势,正确处理医疗器械监管工作的职能转变;密切关注医疗器械监管的国际化趋势。

  焦红强调,2014年是食品药品监管机构打基础谋发展的关键一年,对医疗器械监管工作而言,将是制度建设年、能力建设年。医疗器械监管工作的任务十分繁重,建章立制的任务更为艰巨。她要求要重点抓好以下七个方面的工作:一是抓住体制改革契机,完善医疗器械监管体系;二是以法规修订为主线,完善医疗器械监管制度;三是适应职能转变要求,深化医疗器械审评审批制度改革;四是健全工作机制,强化医疗器械上市后监管;五是强化人才队伍和信息化建设,增强医疗器械监管能力;六是创新监管方式,打造医疗器械监管社会共治局面;七是加强党风廉政建设,树立医疗器械监管良好形象。

  北京、辽宁、上海、江苏、浙江、河南、广东和甘肃等8个省(市)局作了大会交流发言。

  各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团、计划单列市及副省级省会城市食品药品监督管理局分管医疗器械监督管理工作的负责人及有关同志,解放军总后卫生部药品监督管理局分管医疗器械监督管理的领导及有关同志,总局机关相关司局及直属单位负责人,北京、天津市局医疗器械审评中心负责人,中国医疗器械行业协会的负责人参加了会议。

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