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国务院审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》

2014年2月12日,《医疗器械监督管理条例(修订草案)》经国务院常务会议审议通过,即将颁布实施。

  现行《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行,十多年来,随着我国医疗器械产业发展变化,其不适合行业发展新变化的情况突出,业界要求修订的呼声强烈。2006年,原国家食品药品监管局启动修订工作,先后组织开展数十项课题研究,广泛听取各方意见,认真研究、修改,于2008年3月向国务院法制办上报送审稿。随后,积极配合国务院法制办,反复研究、协调、论证、修改,形成了《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。

  《条例(修订草案)》对原《条例》做了全面修改,共八章八十条,较原《条例》的八章四十八条相比,修改的主要内容包括:调整了医疗器械的定义和分类规则;进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限;新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施;新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度;进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务;新增了在用医疗器械监管相关规定;加大了惩处违法行为的力度等。

  《条例(修订草案)》的顺利通过,对于全面推进依法行政,完善食品药品监管法律体系,保证医疗器械安全、有效,维护人体健康和生命安全,实现政府治理和社会自我调节的良性互动具有重要意义。

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