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现状分析,中国医药制造业概况及现状分析

    原标题:中国医药制造业概况及现状分析


  医药网9月2日讯 医药行业是国民经济的重要组成部分,是一个多学科、先进技术和手段高度融合的高科技产业,在各国产业体系和经济增长中都起着举足轻重的作用。在中国,医药行业越来越成为全社会关注的热点,对于保护和增进人民健康、提高生活质量,为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。
 
  中国的制药行业起步于20世纪,经历了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程,从改革开放以来,我国医药工业的发展驶入了快车道,整个制药行业生产年平均增长速度高于世界发达国家中主要制药国家近30年来的平均发展速度,成为当今世界上发展最快的医药国家之一。
 
  一、医药制造业规模
 
  2013年我国医药制造业总资产达到18,479.86亿元,同比增长19.85%;行业销售收入为20,592.93亿元,较2012年同期增长20.54%;行业利润总额为2,071.67亿元,同比增幅为19.63%。
 
  单位:亿元
 
 
  数据来源:国家统计局
 
  根据国家统计局数据:截至2013年底,我国医药制造业规模以上企业数量达6525家,当中646家企业出现亏损,行业亏损率为9.90%。
 
 
  数据来源:国家统计局
 
  从国家统计局的数据来看,2013年医药制造业三费占行业销售收入的20.54%,占比与2012年度略有增长。当中销售费用比率以及财务费用比率均出现下幅度下滑,主要是由于行业规模不断扩大,行业竞争日益激烈促使企业不断提高效率,加强对各项支出的控制,最大可能的提高企业的盈利能力。
 
  2013年我国医药制造业成本费用达到18432.84亿元,当中销售成本为14639.17亿元,占比为79.42%;销售费用2342.71亿元,占比12.71%;管理费用1256.32亿元,占比6.82%;财务费用194.64亿元,占比为1.06%。
 
  单位:亿元
 
 
  数据来源:国家统计局
 
  二、国家扶持政策及影响
 
  (一)行业监管体制
 
  我国医药行业由国务院下辖的五个部门分别监督管理,这些部门在医药行业的主要监管职能如下表所示:
 
监管机构
监管职能
国家食品药品监督管理总局
负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督,包括市场监管、注册审批、GMP 及GSP 认证、推行OTC 制度、药品安全性评价等。
国家发展与改革委员会
制定药品价格政策,监督价格政策的执行,调控药品价格总体水平。
卫生和计划生育委员会
制定医药行业发展战略和长远规划,对医药行业经济运行进行宏观调控,负责医药行业的统计、信息工作,药品药械储备及紧急调度职能。
人力资源和社会保障部
拟定医疗保险的规则和政策,编制《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。
国家中医药管理局
依据国家卫生、药品的有关政策和法律法规及中医药行业特点,负责中医药行业的教育、技术等基础工作的指导和实施。
 
  (二)产业支持政策及其解读
 
序号
发布日期
发布机构
发布政策
政策目标
1
2013.10.29
国家食品药品监督管理总局
《食品药品监督总局关于加强互联网药品销售管理的通知》
进一步规范互联网售药行为,落实《关于印发打击互联网非法售药行动工作方案的通知》的工作部署,确保药品“两打两建”行动取得实效。
2
2013.10.29
国家食品药品监督管理总局
《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》
进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》的贯彻实施。
3
2013.10.14
国务院
《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》
到2020年,基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业务体系,打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群,并形成一定的国际竞争力,基本满足广大人民群众的健康服务需求;健康服务业总规模达到8万亿元以上,成为推动经济社会持续发展的重要力量。
4
2013.9.22
国家中医药管理局、商务部
《国家中医药管理局办公室、商务部办公厅关于印发首批中医药服务贸易重点项目、骨干企业(机构)和重点区域申报指南的通知》
正式启动中医药服务贸易重点项目、骨干企业(机构)和重点区域建设工作,全面推动中医药服务贸易健康快速发展。
5
2013.8.19
国务院医改领导小组办公室
《国务院医改办关于开展县级公立医院综合改革试点现场评估工作的通知》
深入了解试点县级公立医院综合改革试点的做法、进展和成效;明确影响改革深化的主要因素及其原因。
 
6
2013.8.6
国家卫生和计划生育委员会
《关于印发“服务百姓健康行动”实施计划的通知》
在卫生计生系统“三好一满意”、“平安医院”、“优质服务先进单位”创建活动的基础上,实施“健康行动”,着力推动卫生计生系统群众反映强烈的突出问题的解决,建设人民满意的医疗卫生计生服务体系,适应人民群众健康新需求,推动卫生计生事业科学发展。
 
  三、进入行业的主要壁垒
 
  (一)资金壁垒
 
  新药研发周期长、资金投入高,需要长时间和大量资金的支持。通常,一项新药的从研发立项到投产销售,至少需要7-8年时间,研发中需要反复试验,并经多层审批,研发费用涉及金额较大,项目风险较高。因此,新药研究的资金壁垒使得国内行业中只有资金实力雄厚的医药研发企业才能够参与行业竞争。
 
  (二)技术壁垒
 
  新药具有突出的技术壁垒,主要体现在:新药的临床前研究(工艺研究、质量研究、稳定研究、安全性研究)、临床批件的申报材料、大生产工艺技术等。虽然我国的化学新药的研发水平已较为成熟,但大多数新药是通过将国外药物进行结构修饰,或者改变产品规格后进行国内新药申报,因此我国化学药品的发展仍需要借鉴国外的技术和经验,这其中海归研发人员起到关键性作用。
 
  (三)专利壁垒
 
  国内对药品的专利保护较为完善。新药的专利技术保护期为20年,新药的行政保护期依照新药类别不同,保护的年限为3-5年。同时,一旦新药获取生产批件,国家食品药品监督总局将不再受理同类新药产品的申报,直至专利保护和行政保护过期。所以专利保护是进入本行业的壁垒。
 
  四、行业的特有风险;
 
  (1)新药研发的周期风险
 
  医药行业的新药研发周期主要受研发技术、政策审批时间、市场对新药的接受能力等因素的影响。通常,新药立项时间约1-2个月;临床前研究约18-24个月,待批临床为12个月以上时间;临床试验约12-36个月时间(需依照新药类别区分);待批生产为12个月以上时间;批文生产转移约6个月时间。所以一项新药从研发到投入生产周期非常长,研发风险较大。
 
  (2)新药研发的技术风险
 
  新药的研发与普通产品相比在新技术、新药品开发、临床试验、生产工艺方面存在较多不确定性因素,新药研发从项目立项到临床前研究,然后经过小试、中试,进行临床试验,到最终实现产业化、规模化生产,需要相当较长的研发周期。在此过程中,可能因为选题方向错误、技术难题无法逾越、人才流失、先进的科研设备无法获得等原因无果而终,也可能因竞争对手开发出更先进,更有成本优势的技术而被迫放弃。这不仅会给公司带来经济损失,也会影响公司的长远发展。
 
  (3)行业资质及批文获批的风险
 
  医药行业的资质要求和审批文件较多,从新药立项研发到最终的生产销售,通常需要GLP认证的实验室、临床批件、药品生产许可证、生产批件、GMP认证,GSP认证等。上述资质审批管理机构为国家食品药品监督管理总局。由于资金投入能力和在研品种临床使用效果是上述资质能否获批的主要因素,如果资金投入不足或在研品种临床使用效果不理想,将无法如期获得药品进入流通市场的各项资质。作者:任鹏


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